Äskettäin TÜV SÜD China Group (jäljempänä "TÜV SÜD") sertifioi Haier Biomedicalin nestemäisen typen hallintajärjestelmän sähköiset tietueet ja sähköiset allekirjoitukset FDA 21 CFR Part 11 vaatimusten mukaisesti. Haier on kehittänyt itsenäisesti kuusitoista tuoteratkaisua. Biomedicalille myönnettiin TÜV SÜD -yhteensopivuusraportti, mukaan lukien Smartand Biobank -sarja.
FDA 21 CFR Part 11 -sertifioinnin saaminen tarkoittaa, että Haier Biomedicalin LN₂-hallintajärjestelmän sähköiset tietueet ja allekirjoitukset täyttävät uskottavuuden, eheyden, luottamuksellisuuden ja jäljitettävyyden standardit, mikä takaa tietojen laadun ja turvallisuuden.Tämä nopeuttaa nestemäisen typen varastointiratkaisujen käyttöönottoa markkinoilla, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja tukee Haier Biomedicalin kansainvälistä laajentumista.
FDA-sertifioinnin saanut HB:n nestemäisen typen hallintajärjestelmä on lähtenyt uudelle kansainvälistymismatkalle
TÜV SÜD, maailmanlaajuinen johtava kolmannen osapuolen testaus- ja sertifiointiyritys, keskittyy johdonmukaisesti tarjoamaan ammattimaista vaatimustenmukaisuustukea kaikilla toimialoilla, mikä auttaa yrityksiä pysymään ajan tasalla muuttuvien säädösten kanssa.Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) myöntämä FDA 21 CFR Part 11 -standardi antaa sähköisille tietueille samat oikeudelliset vaikutukset kuin kirjallisille tietueille ja allekirjoituksille, mikä varmistaa sähköisten tietojen oikeellisuuden ja luotettavuuden.Tätä standardia sovelletaan organisaatioihin, jotka käyttävät sähköisiä tietueita ja allekirjoituksia biolääketeollisuudessa, lääkinnällisissä laitteissa ja elintarviketeollisuudessa.
Sen julkaisemisesta lähtien standardi on otettu laajalti käyttöön maailmanlaajuisesti, ei vain amerikkalaisten biolääkeyhtiöiden, sairaaloiden, tutkimuslaitosten ja laboratorioiden, vaan myös Euroopassa ja Aasiassa.Yrityksille, jotka luottavat sähköisiin tietueisiin ja allekirjoituksiin, FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattaminen on välttämätöntä vakaan kansainvälisen laajentumisen kannalta, mikä varmistaa FDA:n määräysten ja asiaankuuluvien terveys- ja turvallisuusstandardien noudattamisen.
Haier Biomedicalin CryoBio nestemäisen typen hallintajärjestelmä on pohjimmiltaan "älykkäät aivot" nestemäisen typen säiliöille.Se muuntaa näyteresurssit tietoresurssiksi, jolloin useita tietoja seurataan, tallennetaan ja tallennetaan reaaliajassa, mikä varoittaa mahdollisista poikkeavuuksista.Siinä on myös riippumaton kaksinkertainen lämpötilan ja nestetasojen mittaus sekä henkilöstötoimintojen hierarkkinen hallinta.Lisäksi se tarjoaa myös visuaalisen näytteiden hallinnan nopeaa käyttöä varten.Käyttäjät voivat vaihtaa manuaalisen, kaasufaasin ja nestefaasin välillä yhdellä napsautuksella, mikä parantaa tehokkuutta.Lisäksi järjestelmä integroituu IoT- ja BIMS-näytetietoalustaan, mikä mahdollistaa saumattoman yhteyden henkilöstön, laitteiden ja näytteiden välillä.Tämä tarjoaa tieteellisen, standardoidun, turvallisen ja tehokkaan erittäin alhaisen lämpötilan säilytyskokemuksen.
Haier Biomedical on kehittänyt kattavan yhden luukun nestemäisen typen varastointiratkaisun, joka sopii kaikkiin kohtauksiin ja tilavuussegmentteihin keskittyen näytteiden kryogeenisen varastoinnin hallinnan monipuolisiin vaatimuksiin.Ratkaisu kattaa erilaisia skenaarioita, mukaan lukien lääketieteelliset, laboratorio-, matalan lämpötilan varastointi-, biologiset sarjat ja biologiset kuljetussarjat, ja tarjoaa käyttäjille koko prosessikokemuksen, mukaan lukien suunnittelusuunnittelu, näytteiden varastointi, näytteiden nouto, näytteiden kuljetus ja näytteiden hallinta.
FDA 21 CFR Part 11 -standardien mukaisesti Haier Biomedicalin CryoBio nestemäisen typen hallintajärjestelmä on sertifioitu sähköisten allekirjoitustemme kelpoisuuden ja sähköisten tietueiden eheyden osalta.Tämä vaatimustenmukaisuussertifikaatti on entisestään vahvistanut Haier Biomedicalin ydinkilpailukykyä nestemäisen typen varastointiratkaisujen alalla, mikä on nopeuttanut brändin laajentumista globaaleilla markkinoilla.
Nopeuta kansainvälistä muutosta käyttäjien houkuttelemiseksi ja globaalien markkinoiden kilpailukyvyn parantamiseksi
Haier Biomedical on aina noudattanut kansainvälistä strategiaa edistäen jatkuvasti "verkko + lokalisointi" -kaksoisjärjestelmää.Samanaikaisesti jatkamme markkinajärjestelmien kehittämisen vahvistamista käyttäjien kohtaamista varten parantamalla skenaarioratkaisujamme vuorovaikutuksessa, räätälöinnissa ja toimituksessa.
Parhaan käyttökokemuksen luomiseen keskittyvä Haier Biomedical vahvistaa lokalisointia perustamalla paikallisia tiimejä ja järjestelmiä, jotka vastaavat nopeasti käyttäjien tarpeisiin.Vuoden 2023 loppuun mennessä Haier Biomedical on omistanut yli 800 kumppanin ulkomaisen jakeluverkoston ja tehnyt yhteistyötä yli 500 huoltopalveluntarjoajan kanssa.Samaan aikaan olemme perustaneet kokemus- ja koulutuskeskusjärjestelmän, joka keskittyy Yhdistyneisiin arabiemiirikuntiin, Nigeriaan ja Isoon-Britanniaan, sekä varasto- ja logistiikkakeskusjärjestelmän, joka sijaitsee Hollannissa ja Yhdysvalloissa.Olemme syventäneet lokalisointiamme Isossa-Britanniassa ja toistaneet tätä mallia vähitellen maailmanlaajuisesti vahvistaen jatkuvasti ulkomaan markkinajärjestelmäämme.
Haier Biomedical vauhdittaa myös uusien tuotteiden, mukaan lukien laboratorioinstrumenttien, kulutustarvikkeiden ja älyapteekkien, laajentumista, mikä parantaa skenaarioratkaisujemme kilpailukykyä.Life science -käyttäjille sentrifugimme ovat tehneet läpimurtoja Euroopassa ja Amerikassa, pakastekuivaimemme ovat saaneet ensimmäiset tilaukset Aasiassa ja bioturvallisuuskaappimme ovat tulleet Itä-Euroopan markkinoille.Samaan aikaan laboratoriotarvikkeitamme on valmistettu ja monistettu Aasiassa, Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa.Sairaanhoitolaitoksille aurinkorokoteratkaisujen lisäksi kehittyvät nopeasti myös lääkejääkaapit, veren varastointiyksiköt ja kulutustarvikkeet.Jatkuvassa vuorovaikutuksessa kansainvälisten järjestöjen kanssa Haier Biomedical tarjoaa palveluita, kuten laboratoriorakentamisen, ympäristötestauksen ja steriloinnin, luoden uusia kasvumahdollisuuksia.
Vuoden 2023 loppuun mennessä yli 400 Haier Biomedical -mallia on sertifioitu ulkomailla, ja ne on toimitettu menestyksekkäästi useisiin suuriin projekteihin Zimbabwessa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, Etiopiassa ja Liberiassa sekä Kiinan ja Afrikan unionin tautientorjuntakeskuksissa. (CDC) -projekti, joka osoittaa toimitussuorituskyvyn paranemisen.Tuotteemme ja ratkaisumme on otettu laajalti käyttöön yli 150 maassa ja alueella.Samaan aikaan olemme tehneet pitkäaikaista yhteistyötä yli 60 kansainvälisen järjestön kanssa, mukaan lukien Maailman terveysjärjestö (WHO) ja UNICEF.
FDA 21 CFR Part 11 -sertifioinnin saaminen on merkittävä virstanpylväs Haier Biomedicalille, kun keskitymme innovaatioihin maailmanlaajuisen laajentumisen matkallamme.Se osoittaa myös sitoutumisemme vastata käyttäjien tarpeisiin innovaation avulla.Tulevaisuudessa Haier Biomedical jatkaa käyttäjälähtöistä innovaatiotoimintaamme ja edistää globaalia strategista käyttöönottoamme eri alueilla, kanavissa ja tuotekategorioissa.Paikallista innovaatiota korostamalla pyrimme tutkimaan kansainvälisiä markkinoita älykkäästi.
Postitusaika: 15.7.2024
