Äskettäin TÜV SÜD China Group (jäljempänä "TÜV SÜD") sertifioi Haier Biomedicalin nestemäisen typen hallintajärjestelmän sähköiset tiedot ja sähköiset allekirjoitukset FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten mukaisesti. Kuusitoista Haier Biomedicalin itsenäisesti kehittämää tuoteratkaisua, mukaan lukien Smartand Biobank -sarja, sai TÜV SÜD -vaatimustenmukaisuusraportin.
FDA 21 CFR Part 11 -sertifioinnin saaminen tarkoittaa, että Haier Biomedicalin LN₂-hallintajärjestelmän sähköiset tiedot ja allekirjoitukset täyttävät uskottavuuden, eheyden, luottamuksellisuuden ja jäljitettävyyden standardit, mikä varmistaa tietojen laadun ja turvallisuuden. Tämä nopeuttaa nestemäisen typen varastointijärjestelmäratkaisujen käyttöönottoa markkinoilla, kuten Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja tukee Haier Biomedicalin kansainvälistä laajentumista.
Saatuaan FDA-sertifioinnin HB:n nestemäisen typen hallintajärjestelmä on aloittanut uuden kansainvälistymismatkan.
TÜV SÜD, maailmanlaajuinen johtaja kolmannen osapuolen testauksessa ja sertifioinnissa, keskittyy johdonmukaisesti tarjoamaan ammattimaista vaatimustenmukaisuustukea eri toimialoilla ja auttaa yrityksiä pysymään ajan tasalla kehittyvistä määräyksistä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) julkaisema standardi FDA 21 CFR Part 11 antaa sähköisille tietueille saman oikeudellisen vaikutuksen kuin kirjallisille tietueille ja allekirjoituksille, varmistaen sähköisen tiedon pätevyyden ja luotettavuuden. Tätä standardia sovelletaan organisaatioihin, jotka käyttävät sähköisiä tietueita ja allekirjoituksia biolääketeollisuudessa, lääkinnällisissä laitteissa ja elintarviketeollisuudessa.
Julkaisemisensa jälkeen standardi on otettu laajalti käyttöön maailmanlaajuisesti, ei vain amerikkalaisissa biolääkeyrityksissä, sairaaloissa, tutkimuslaitoksissa ja laboratorioissa, vaan myös Euroopassa ja Aasiassa. Yrityksille, jotka ovat riippuvaisia sähköisistä tietueista ja allekirjoituksista, FDA 21 CFR Part 11 -vaatimusten noudattaminen on olennaista vakaan kansainvälisen laajentumisen kannalta ja varmistaa FDA:n määräysten ja asiaankuuluvien terveys- ja turvallisuusstandardien noudattamisen.
Haier Biomedicalin CryoBio-nestemäisen typen hallintajärjestelmä on pohjimmiltaan nestemäisen typen säiliöiden "älykäs aivo". Se muuntaa näyteresurssit tietoresursseiksi, jolloin useita tietoja seurataan, tallennetaan ja varastoidaan reaaliajassa ja hälytetään mahdollisista poikkeamista. Siinä on myös itsenäinen lämpötilan ja nestetasojen kaksoismittaus sekä henkilöstötoimintojen hierarkkinen hallinta. Lisäksi se tarjoaa myös näytteiden visuaalisen hallinnan nopeaa käyttöä varten. Käyttäjät voivat vaihtaa manuaalisen, kaasufaasi- ja nestefaasitilan välillä yhdellä napsautuksella, mikä parantaa tehokkuutta. Lisäksi järjestelmä integroituu IoT- ja BIMS-näytetietoalustaan, mikä mahdollistaa saumattoman yhteyden henkilöstön, laitteiden ja näytteiden välillä. Tämä tarjoaa tieteellisen, standardoidun, turvallisen ja tehokkaan erittäin matalan lämpötilan säilytyskokemuksen.
Haier Biomedical on kehittänyt kattavan ja monipuolisen nestemäisen typen varastointiratkaisun, joka sopii kaikkiin tilanteisiin ja tilavuussegmentteihin keskittyen näytteiden kryogeenisen varastoinnin hallinnan monipuolisiin vaatimuksiin. Ratkaisu kattaa useita skenaarioita, mukaan lukien lääketieteelliset, laboratorio-, matalan lämpötilan varastoinnin, biologiset sarjat ja biologiset kuljetussarjat, ja tarjoaa käyttäjille täyden prosessin, mukaan lukien teknisen suunnittelun, näytteiden varastoinnin, näytteiden haun, näytteiden kuljetuksen ja näytteiden hallinnan.
Haier Biomedicalin CryoBio-nestemäisen typen hallintajärjestelmä on sertifioitu FDA:n 21 CFR Part 11 -standardien mukaisesti sähköisten allekirjoitustemme pätevyyden ja sähköisten tietojemme eheyden varmistamiseksi. Tämä vaatimustenmukaisuussertifiointi on entisestään parantanut Haier Biomedicalin ydinosaamista nestemäisen typen varastointiratkaisujen alalla ja nopeuttanut brändin laajentumista globaaleilla markkinoilla.
Nopeuta kansainvälistä muutosta käyttäjien houkuttelemiseksi ja paranna globaalien markkinoiden kilpailukykyä
Haier Biomedical on aina noudattanut kansainvälistä strategiaa ja edistänyt jatkuvasti "verkosto + lokalisointi" -kaksoisjärjestelmää. Samalla jatkamme käyttäjille suunnattujen markkinajärjestelmien kehittämistä ja parannamme skenaarioratkaisujamme vuorovaikutuksen, räätälöinnin ja toimituksen osalta.
Keskittyen parhaan käyttäjäkokemuksen luomiseen, Haier Biomedical vahvistaa lokalisointia perustamalla paikallisia tiimejä ja järjestelmiä, joiden avulla voidaan reagoida nopeasti käyttäjien tarpeisiin. Vuoden 2023 loppuun mennessä Haier Biomedicalilla oli yli 800 kumppanin ulkomainen jakeluverkosto ja se oli tehnyt yhteistyötä yli 500 jälkimarkkinointipalvelun tarjoajan kanssa. Samaan aikaan olemme perustaneet kokemus- ja koulutuskeskusjärjestelmän, jonka keskipisteenä ovat Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Nigeria ja Iso-Britannia, sekä varastointi- ja logistiikkakeskusjärjestelmän Alankomaissa ja Yhdysvalloissa. Olemme syventäneet lokalisointiamme Isossa-Britanniassa ja kopioineet tätä mallia vähitellen maailmanlaajuisesti vahvistaen jatkuvasti ulkomaanmarkkinajärjestelmäämme.
Haier Biomedical kiihdyttää myös uusien tuotteiden, kuten laboratorioinstrumenttien, kulutustavaroiden ja älyapteekkien, laajentumista, mikä parantaa skenaarioratkaisujemme kilpailukykyä. Biotieteiden käyttäjille sentrifugimme ovat tehneet läpimurtoja Euroopassa ja Amerikassa, pakastekuivaajamme ovat saaneet ensimmäiset tilaukset Aasiassa ja bioturvallisuuskaappimme ovat tulleet Itä-Euroopan markkinoille. Samaan aikaan laboratoriokulutustarvikkeemme on saavutettu ja kopioitu Aasiassa, Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Lääketieteellisille laitoksille aurinkorokoteratkaisujen lisäksi myös lääkejääkaapit, veren säilytysyksiköt ja kulutustarvikkeet kehittyvät nopeasti. Jatkuvan vuorovaikutuksen kautta kansainvälisten organisaatioiden kanssa Haier Biomedical tarjoaa palveluita, kuten laboratorioiden rakentamista, ympäristötestausta ja sterilointia, mikä luo uusia kasvumahdollisuuksia.
Vuoden 2023 loppuun mennessä yli 400 Haier Biomedicalin mallia oli sertifioitu ulkomailla ja toimitettu onnistuneesti useisiin suuriin projekteihin Zimbabwessa, Kongon demokraattisessa tasavallassa, Etiopiassa ja Liberiassa sekä Kiinan ja Afrikan unionin tautien torjuntakeskusten (CDC) projektiin, mikä osoittaa toimituskyvyn parantumista. Tuotteitamme ja ratkaisujamme on otettu laajalti käyttöön yli 150 maassa ja alueella. Samaan aikaan olemme ylläpitäneet pitkäaikaista yhteistyötä yli 60 kansainvälisen järjestön kanssa, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön (WHO) ja UNICEFin.
FDA 21 CFR Part 11 -sertifioinnin saaminen on merkittävä virstanpylväs Haier Biomedicalille, sillä keskitymme innovaatioihin globaalin laajentumisen matkallamme. Se osoittaa myös sitoutumisemme käyttäjien tarpeiden täyttämiseen innovaatioiden avulla. Tulevaisuudessa Haier Biomedical jatkaa käyttäjäkeskeistä innovaatiolähestymistapaamme ja edistää globaalia strategista käyttöönottoamme eri alueilla, kanavissa ja tuotekategorioissa. Painottamalla paikallista innovaatiota pyrimme tutkimaan kansainvälisiä markkinoita älykkäästi.
Julkaisun aika: 15.7.2024
